תאריכי ישיבות של ועדת הלסינקי לשנת 2012

רשימת חברי ועדה, על תאריהם ותפקידיהם


חבילות טפסים של משרד הבריאות, לפי סוג המחקר המתוכנן:

כללי: נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם
 

1) חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי בתכשיר

2) חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי באביזר/מכשיר רפואי (אמ"ר)

3) חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי במוצר המכיל תאים ורקמות חיים ממקור הומני

4) חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי גנטי - חלק א'

   חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי גנטי - חלק ב'

* * * חשוב - יש למלא את שתי חבילות הטפסים!

5) חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר

 תת ועדת הלסינקי לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם - חוזר מנכ"ל משרד הבריאות בנושא מחקר לאנשים שאינם רופאים לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם

NIH

ניסויים קליניים קיימים של המרכז הרפואי שערי צדק הרשומים ברשימת
 NIH Assurance and Institutional Review Board Registry

המרכז הרפואי שערי צדק מוכר ע"י משרד הבריאות האמריקני לערוך ניסויים קליניים.
להלן קישור למספרינו שם ותאריך תוקף:
מספר אישור ותאריך תוקף בNIH

NIH Assurance

רישום מחקר במאגר המידע של הnih - באמצעות גב' יונית שלהב, אגף מערכות מידע, שערי צדק 02-6666326
 

הנחיות - כיצד להגיש בקשה לוועדה - בקרוב

טפסים מיוחדים

אישור כי הניסוי הרפואי אינו נוגד את עקרונות הצהרת הלסינקי ותקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) - טופס 6
 
 דיווח על התקדמות הניסוי הרפואי + החלטה לאשר את בקשה להארכת תוקף האישור לניסוי - טופס 6א
 
 אישור לביצוע ניסוי רפואי בבני-אדם - טופס 7
 
 הארכת תוקף אישור לביצוע ניסוי רפואי בבני-אדם - טופס 7א
 
 טופס בקשה לשינויים בניסוי רפואי בבני אדם (טופס 12)
 
 טופס הודעת החוקר על SAE שארע למשתתף בניסוי רפואי (טופס 13)
 
 טופס פטירת משתתף בניסוי רפואי - דו"ח בדיקת הארוע ומסקנות ועדת הלסינקי (טופס 14)